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Legislação Distribuidoras e Importadoras

 


Distribuidora

Resolução CFF 515 de 26 de novembro de 2009. Revoga Res. 502 de 23 de abril de 2009

RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determinar a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Resolução RDC n.º 16, de 22 de janeiro de 2003.  Exigir o cumprimento das da RDC 320, de 22 de novembro de 2002

RDC  320,  de 22 de novembro de 2002 Proibe  as empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos de realizarem transações comerciais e operações de circulação de mercadorias do gênero com as empresas revendedoras que não tenham autorização de funcionamento da ANVISA e licença da Vigilância Sanitária Estadual.

Medida Provisória no 2.190, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria nº 2.814/GM, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comercio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denuncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.

Portaria SVS/MS n° 802 de 08/10/1998. Controle e fiscalização da Cadeia Farmacêutica. 

Decreto nº 79.094 de 05/01/1977 e  Decreto nº 3961 de 10/10/2001

Lei 6360, de 23/9/1977 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências

 

Importadora - Importação

RDC ANVISA Nº 350 de 28 dezembro de 2005 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas.

RDC 1, 6 de dezembro de 2003. Produtos importados

Portaria nº 185, de 8 de março de 1999 Importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde.

Portaria nº 772, de 2 de outubro de 1998. Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário.

Portaria nº 331, de 6 de maio de 1998. Autoriza a liberação, pelos Serviços de Vigilância Sanitária, de produtos importados diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições ou órgãos interessados na realização de pesquisas ou investigações científica.

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